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FDA批准Cosela(曲拉西利)用于减少化疗引起的骨髓抑制

来源: 2023-01-08 16:49:03

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cosela(trilaciclib)用于接受化疗的广泛期小细胞肺癌患者,以减少化疗诱导的骨髓抑制的频率。Cosela(trilaciclib)是此类药物的首创及唯一疗法。Cosela通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK 4/6,一种酶)来帮助保护骨髓细胞免受化疗的损害。5P4帝国网站管理系统
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“对于广泛期小细胞肺癌患者,保护骨髓功能可能有助于使其化疗更加安全,并使他们能够按计划按时完成治疗,”  FDA药物评估和研究中心非恶性血液学部门的监督医学官员医学博士Albert Deisseroth博士说。“今天Cosela的批准将为患者提供一种治疗选择,可以减少化疗常见有害副作用的发生。”5P4帝国网站管理系统

化疗药物旨在杀死癌细胞,但也会损害正常组织。骨髓特别容易受到化疗的损害。骨髓制造红细胞,白细胞和血小板(血液中的小碎片),来运输氧气,抵抗感染并止血。当受损时,骨髓产生的这些细胞较少,从而导致疲劳,感染风险增加和出血以及其他问题。Cosela可能有助于保护正常的骨髓细胞免受化疗的有害影响。5P4帝国网站管理系统

Cosela用于广泛期小细胞肺癌患者的疗效在三个随机,双盲,安慰剂对照研究中进行了评估。结合起来,这些研究在245例患者中随机分配接受Cosela静脉注射或安慰剂。然后,研究比较了两组患者严重中性粒细胞减少症的比例(中性粒细胞减少症即一种称为中性粒细胞的白细胞,计数非常低)以及第一个化疗周期中严重中性粒细胞减少的持续时间。在所有三项研究中,接受Cosela的患者发生严重中性粒细胞减少症的机会均低于接受安慰剂的患者。在患有严重中性粒细胞减少症的患者中,平均而言,接受Cosela的患者比接受安慰剂的患者中性粒细胞减少持续时间更短。5P4帝国网站管理系统

Cosela最常见的副作用包括疲劳;钙,钾和磷酸盐减少;一种称为天冬氨酸转氨酶的酶水平增加;头痛; 和肺部感染(肺炎)。5P4帝国网站管理系统

还应建议患者注意注射部位反应,急性药物超敏反应,间质性肺疾病/肺炎(肺组织炎症)和胚胎胎儿毒性。5P4帝国网站管理系统

对于上述适应症,Cosela获得了FDA优先审查和突破性治疗的称号。5P4帝国网站管理系统

DA授予Cosela批准给G1 Therapeutics,Inc.5P4帝国网站管理系统